项目名称：新兽药临床试验审批（中、化药）

项目类型：新兽药临床实验核准（中、化药）

法律依据：

1.《兽药管理条例》

2.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）

许可条件：

1、应当符合兽药临床试验质量管理规范规定的条件

2、应当符合兽药非临床研究质量管理规范规定的条件

3、安全性评价符合规定

4、临床前研究结果具有真实性和完整性，临床试验方案合理

材料要求：

1、《新兽药临床试验申请表》一份；

2、申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

3、临床试验方案原件一份；

4、委托试验合同书正本一份；

5、试验承担单位资质证明复印件一份；

6、新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究的有关资料一份，具体内容应包括：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；中药还应当包括原药材的来源、加工及炮制等；

7、试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；

8、试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；

9、提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料一份；

10、使用一类病原微生物的，应当提交农业部的批准文件复印件。

办理程序：

1、材料受理。农业厅行政许可办理中心受理申请人递交的《新兽药临床试验申请表》及其相关材料。

2、项目审查。农业厅畜牧兽医办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。

3、厅领导批准。

承诺时限：60个工作日

收费标准：暂不收费