审批事项

研制新兽药临床试验核准（中、化药）

主办机构

广东省农业厅

法律法规依据

1.《兽药管理条例》；
2.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）。

审批范围和条件

范围：广东省从事新兽药（中兽药、化学药品）临床试验。

条件：
1.应当符合兽药临床试验质量管理规范规定的条件；
2.应当符合兽药非临床研究质量管理规范规定的条件；
3.安全性评价符合规定；
4.临床前研究结果具有真实性和完整性，临床试验方案合理。

办事流程

1.材料受理。农业厅行政许可办理中心受理申请人递交的《新兽药临床试验申请表》及其相关材料；
2.项目审查。广东省畜牧兽医局兽医处根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查；
3.厅领导审批。

申报材料

1.《新兽药临床试验申请表》一份；
2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
3.临床试验方案原件一份；
4.委托试验合同书正本一份；
5.试验承担单位资质证明复印件一份；
6.新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究的有关资料一份，具体内容应包括：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；中药还应当包括原药材的来源、加工及炮制等；
7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
9.提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料一份；
10.使用一类病原微生物的，应当提交农业部的批准文件复印件。

办结时限

60个工作日。

收费项目
收费标准

不收费。

申请表格名称及获取方式

新兽药临床试验申请表：中国兽药信息网、广东省农业信息网下载。网址：http://www.gdagri.gov.cn。

咨询电话

37288296, 37288295

投诉电话

37288981

受理地址

广州市先烈东路135号省农业厅行政许可办理中心（2号楼1楼）